醫療器械相關知識
更新時(shi)間：2018-09-25
醫(yi)療器械(xie)相(xiang)關知識
一、醫療器(qi)械(xie)定義：
指單獨或(huo)者(zhe)組合使(shi)用(yong)(yong)于(yu)人體的儀器(qi)、設(she)備、器(qi)具、材料(liao)或(huo)者(zhe)其他(ta)物品(pin)，包括(kuo)所需要的軟件；其用(yong)(yong)于(yu)人體體表及體內的作用(yong)(yong)不是(shi)用(yong)(yong)藥(yao)理學、免疫學或(huo)者(zhe)代謝(xie)的手段獲得，但是(shi)可能(neng)有這些(xie)手段參與并起一(yi)定的輔助(zhu)作用(yong)(yong)；其使(shi)用(yong)(yong)旨在達到下列預(yu)期目(mu)的：
（一）對疾(ji)病的預(yu)防、診斷、治療(liao)、監護、緩解；
（二）對損傷或者殘疾的診斷、治(zhi)療、監護、緩解、補償；
（三）對解剖(pou)或(huo)者生(sheng)理(li)過程的(de)研(yan)究、替代、調節；
（四）妊(ren)娠控制。
二、醫(yi)療(liao)器械實行分類管理(li)：
第(di)一類是指(zhi)，通過(guo)常(chang)規管理足以保證其(qi)安全性、有(you)效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性(xing)、有效性(xing)應當加以控制的醫療(liao)器械。
第三類是指(zhi)，植入人(ren)體；用于支持、維持生命；對(dui)人(ren)體具有(you)潛在危險，對(dui)其安全性、有(you) 效性必(bi)須嚴格控制(zhi)的醫療器械。
三、 醫(yi)療器械說(shuo)明書(shu)、標簽和包裝標識(shi)的要求：
醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)說明(ming)書(shu)(shu)(shu)、標(biao)(biao)簽(qian)和包(bao)裝標(biao)(biao)識文(wen)字(zi)內(nei)容必須使(shi)用(yong)中(zhong)文(wen)，可(ke)以(yi)附加其他(ta)文(wen)種。中(zhong)文(wen)的(de)(de)(de)(de)使(shi)用(yong)應(ying)(ying)當(dang)符(fu)合國(guo)家通用(yong)的(de)(de)(de)(de)語言文(wen)字(zi)規(gui)(gui)范。醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)(de)(de)產品(pin)(pin)(pin)名(ming)(ming)(ming)(ming)稱(cheng)應(ying)(ying)當(dang)清(qing)晰(xi)地標(biao)(biao)明(ming)在說明(ming)書(shu)(shu)(shu)、標(biao)(biao)簽(qian)和包(bao)裝標(biao)(biao)識的(de)(de)(de)(de)顯著位(wei)置，并(bing)(bing)與醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注冊證書(shu)(shu)(shu)中(zhong)的(de)(de)(de)(de)產品(pin)(pin)(pin)名(ming)(ming)(ming)(ming)稱(cheng)一致。醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)有(you)商(shang)品(pin)(pin)(pin)名(ming)(ming)(ming)(ming)稱(cheng)的(de)(de)(de)(de)，可(ke)以(yi)在說明(ming)書(shu)(shu)(shu)、標(biao)(biao)簽(qian)和包(bao)裝標(biao)(biao)識中(zhong)同時標(biao)(biao)注商(shang)品(pin)(pin)(pin)名(ming)(ming)(ming)(ming)稱(cheng)，但是應(ying)(ying)當(dang)與醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注冊證書(shu)(shu)(shu)中(zhong)標(biao)(biao)注的(de)(de)(de)(de)商(shang)品(pin)(pin)(pin)名(ming)(ming)(ming)(ming)稱(cheng)一致。同時標(biao)(biao)注產品(pin)(pin)(pin)名(ming)(ming)(ming)(ming)稱(cheng)與商(shang)品(pin)(pin)(pin)名(ming)(ming)(ming)(ming)稱(cheng)時，應(ying)(ying)當(dang)分行，不(bu)得連寫(xie)，并(bing)(bing)且醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)商(shang)品(pin)(pin)(pin)名(ming)(ming)(ming)(ming)稱(cheng)的(de)(de)(de)(de)文(wen)字(zi)不(bu)得大于(yu)產品(pin)(pin)(pin)名(ming)(ming)(ming)(ming)稱(cheng)文(wen)字(zi)的(de)(de)(de)(de)兩倍。醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)商(shang)品(pin)(pin)(pin)名(ming)(ming)(ming)(ming)稱(cheng)中(zhong)不(bu)得使(shi)用(yong)夸大、斷(duan)言產品(pin)(pin)(pin)功效的(de)(de)(de)(de)絕對化用(yong)語，不(bu)得違(wei)反其他(ta)法律、法規(gui)(gui)的(de)(de)(de)(de)規(gui)(gui)定。
